根据《医疗器械召回管理办法》，对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应该采取的措施包括

试卷相关题目

• 1根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括

  A.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险

  B.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险

  C.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受

  D.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受

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• 2根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当

  A.根据情况立即停止生产、销售相关产品

  B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用

  C.发布风险信息、召回产品

  D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况

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• 3根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审査管理暂行办法》，不得发布广告的医疗器械包括

  A.戒毒治疗的医疗器械

  B.依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械

  C.只宣传产品名称的医疗器械

  D.大型医疗器械

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• 4发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当采取的措施包括

  A.立即停止使用

  B.通知医疗器械注册人、备案人或其他负责产品质量的机构进疗辞:修

  C.经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械不得继续使用

  D.退给供货商

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• 5医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械有

  A.植入器材

  B.植入式人工器官

  C.超声三维系统软件

  D.无菌医用手套

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• 6关于进口化妆品管理的说法，.正确的有

  A.对于进口化妆品，应当提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及符合化妆品生产质量管理规范的证明资料

  B.专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我囯开展的相关的研究和试验的资料

  C.普通化妆品进口产品申请上市核发的文号是“国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品颀序数”

  D.特殊化妆品进口产品申请上市核发的文号是“国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数”

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• 7关于保健食品和特殊医学用途配方食品广告的说法，正确的有

  A.保健食品广告不得涉及疾病预防、.治疗功能，应当在广告中声明“本品不能代替药物”

  B.保健食品广告需要经生产企业所在地省级食品安全监督管理部门审批，取得保健食品广告批准文件

  C.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定

  D.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理

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• 8关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，正确的有

  A.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布

  B.不得利用特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传

  C.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布

  D.保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查

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• 9不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得为各种活动冠名进行广告宣传的是

  A.特定全营养配方食品名称相同的商标

  B.特定全营养配方食品名称相同的企业字号

  C.处方药名称相同的商标

  D.处方药名称相同的企业字号

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• 10药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，其构成要件不包括

  A.以存在违法行为为前提

  B.有法律明文规定

  C.有国家强制力保证执行

  D.由公安机关追究

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