第一类医疗器械是

试卷相关题目

• 1根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审査管理暂行办法》，特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的亊项不包括

  A.适用人群

  B.不适用于非目标人群使用

  C.请在医生或者临床营养师指导下使用

  D.保健食品标志

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• 2根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，错误的是

  A.保健食品的广告，内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准

  B.特殊医学用途配方食品的广告，内容应当以市场监管总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准，必要时可以涉及疾病预防、治疗功能

  C.保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围

  D.特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围

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• 3关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是

  A.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

  B.特殊医学用途配方食品按照药品管理

  C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

  D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告

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• 4关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

  A.婴幼儿配方食品的产品配方应向国家市场监督管理部门备案

  B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家市场监督管理总局注册

  C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

  D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

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• 5根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是

  A.特殊医学用途配方食品的上市

  B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

  C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

  D.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品

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• 6第二类医疗器械是

  A.通过药理学方式获得效用的器械

  B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

  C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械

  D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械

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• 7第三类医疗器械是

  A.通过药理学方式获得效用的器械

  B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

  C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械

  D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械

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• 8具有中度风险且为计算软件的医疗器械是

  A.中医用刮痧板

  B.睡眠监护系统软件

  C.一次性使用输液器

  D.用于血源筛金的体外诊断试剂

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• 9具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是

  A.中医用刮痧板

  B.睡眠监护系统软件

  C.一次性使用输液器

  D.用于血源筛金的体外诊断试剂

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• 10属于药品不属于医疗器械的是

  A.中医用刮痧板

  B.睡眠监护系统软件

  C.一次性使用输液器

  D.用于血源筛金的体外诊断试剂

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