关于医疗器械再评价及结果处理的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是

  A.注册人、备案人

  B.生产企业.

  C.经营企业

  D.基层医疗卫生机构

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• 2根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是

  A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告

  B.建立医疗器械不良事件监测体系

  C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况

  D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告

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• 3根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，关于医疗器械不良事件监测的说法，错误的是

  A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件是医疗器械不良事件，包括因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件

  B.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原M,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告

  C.医疗器械注册人、备案人应建立医疗器械不良事件监測体系、配备与其产品相适•应的不良事件监测专门机构和专职人员，对其产品主动开展不良事件监测 _

  D.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60曰内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构

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• 4根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。第二类医疗器械广告内容的依据是

  A.国家药品监督管理局批准的产品说明书

  B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书

  C.国家药品监督管理局备案的产品说明书

  D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书

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• 5关于医疗器械使用单位使用医疗器械的说法，错误的是

  A.由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购

  B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性

  C.在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查

  D.使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

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• 6医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标準、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括

  A.立即停止经营

  B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

  C.记录停止经营和通知情况

  D.召回已经上市销售的医疗器械

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• 7国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是

  A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品•

  B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料

  C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料

  D.化妆品新原料均为注册管理

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• 8化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。下列属于普通化妆品的是

  A.染发类

  B.祛斑美白类

  C.香水类

  D.防晒类

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• 9化妆品原料分为新原料和已使用的原料。关于化妆品原料分类管理的说法，错误的是.

  A.国家对风险程度较高的化<妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理

  B.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用

  C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案

  D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用

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• 10关于化妆品上市管理的说法，错误的是

  A.国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理

  B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口

  C.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

  D.进口普通化妆品应当在进口时向国务院药品监督管理部门备案

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