药品品种档案管理主要包括文件类别的设定、格式和装订要求、申报流程、审批授权流程、文件的保管和变更，以及终止。关于药品品种档案管理的说法，正确的有

试卷相关题目

• 1药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案，其内容包含

  A.新药证书及批件（包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等）

  B.原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果

  C.销售记录

  D.印刷性包装材料样稿

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• 2关于药品投诉举报途径和举报人信息保密的说法,正确的是

  A.投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理

  B.上级市场监督管理部门认为有必要的，可以处理下级市场监督管理部门收到的投诉，下级市场监赘管理部门无须主动上报上级市场监督管理部门有关投诉

  C.对投诉举报处理工作中获悉的商业秘密、个人隐私、国家秘密以及公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的信息，市场监督管理部门应当严格保密

  D.法律、法规、规幸规定市场监督管理部门应当将举报处理结果告知举报人或者对举报人实行奖励的，市场监督管理部门应当予以告知或者奖励

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• 3下列药品投诉举报，不予受理的情形包括

  A.通过诉讼等法定途径已经解决或者已经进入诉讼程序的

  B.通过仲栽等法定途径已经解决或者已经进入仲裁程序的

  C.通过行政复议等法定途径已经解决或者已经进入行政复议程序的

  D.通过消费者协会等途径已经解决或者已经进入程序的

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• 4《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息有

  A.国家药品安全总体情况

  B.不限于特定区域的药品安全风险警示信息

  C.不限于特定区域的重大药品安全事件及其调查处理信息

  D.影响限于特定区域的药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息

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• 5目前，医药价格和招采信用评价制度纳入评价范围的具体事项包括

  A.医药商业贿賂

  B.实施垄断行为

  C.不正当价格行为

  D.扰乱集中采购秩序

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• 6根据《药品管理法》及相关规定，关于药品包装管理要求的说法，正确的有

  A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

  B.发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、曰期、供货单位，并附有质量合格的标志

  C.药品包装（包括内外包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等

  D.标签必须贴牢、贴正，不得与药品一起放入容器内

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• 7根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品包装标签的说法，正确的是

  A.药品包装标签的尺寸大小，影响各种包装标签标示的内容

  B.药品内标签因为包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

  C.如果由于包装尺寸或者技术设备等原因，药品标签有效期.确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”

  D.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，所有标签应该一致

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• 8药品说明书和标签不得印制的内容有

  A.“专利药品”字样

  B."原装进口”字样

  C.“企业形象标识”图案

  D.“X x省专销”字样

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• 9药品说明书和标签中可以使用的药品名称包括

  A.国家药品监督管理部门公布的药品通用名称

  B.国家药品监督管理部门公布的商品名称（未经注册商标）

  C.国家药品监督管理部门公布的商品名称（已经注册商标）

  D.国家卫生健康部门公布的药品习惯名称

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• 10药品说明书和标签中可以申请使用商品名称的药品包括

  A.2006年6月1曰起，新化学结构、新活性成分且在保护期、过渡期或者监测期内的药品

  B.2006年6月1日起，在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品

  C.2006年6月1日前，批准使用商品名称的药品

  D.2006年6月1日起，批准的仿制药

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