对于药品的上市必须进行

试卷相关题目

• 1应当暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用的是

  A.主要目标细菌耐药率超过20%的抗菌药物

  B.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

  C.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

  D.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

  E.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物

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• 2企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是

  A.不良反应报告制度的报告主体

  B.进口药品的审批主体

  C.药品质量公告的主体

  D.药品零售企业审批主体

  E.药品广告审批主体

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• 3不得在门诊使用的是

  A.非限制使用级抗菌药物

  B.限制使用级抗菌药物

  C.特殊使用级抗菌药物

  D.所有抗菌药物

  E.非抗菌药物

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• 4在乡镇医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生可获得处方权的药物是

  A.非限制使用级抗菌药物

  B.限制使用级抗菌药物

  C.特殊使用级抗菌药物

  D.所有抗菌药物

  E.非抗菌药物

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• 5特殊使用级临床应用情况向相应卫生行政部门报告的周期是每

  A.半年

  B.1年

  C.2年

  D.3年

  E.5年

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• 6根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

  A.七日

  B.十五日

  C.三十日

  D.三个月

  E.六个月

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• 7依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进口在港澳地区生产的药品

  A.应取得《进口药品注册证》

  B.应凭《医药产品注册证》

  C.应取得《进口准许证》

  D.应取得《药品经营许可证》

  E.应取得《进口药品通关单》

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• 8制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是

  A.市（地）级药品监督管理机构

  B.国务院工商行政管理部门

  C.省级人民政府药品监督管理部门

  D.省级人民政府工商行政管理部门

  E.国务院药品监督管理部门

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• 9依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是

  A.所在地县、市级药品监督管理机构

  B.所在地省级药品监督管理部门

  C.国务院药品监督管理部门

  D.所在地省级卫生行政部门

  E.所在地县级卫生行政部门

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• 10根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在

  A.【适应证】

  B.【注意事项】

  C.【药物相互作用】

  D.【不良反应】

  E.【禁忌】

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