负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械 网络交易服务的监督管理，并组织开展全国 医疗器械网络销售和网络交易服务监测的部 门是

试卷相关题目

• 1关于《医疗器械经营许可证》管理的说法，错误的是

  A.《医疗器械经营许可证》的有效期是3年

  B.按照新的药品监督管理机构设置，医疗器 械经营许可已调整为市级市场监督管理部门负责

  C.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式 为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号

  D.《医疗器械经营许可证》的电子证书与印 制的证书具有同等法律效力

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• 2第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编 排方式是

  A.XX食药监械经营备XXXXXXXX号

  B.XX食药监械经营许XXXXXXXX号

  C.X食药监械经营备XXXXXXXX号

  D.X食药械备XXXXX号

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• 3关于医疗器械经营管理的说法，错误的是

  A.医疗器械的经营按照其风险程度实行分 类管理

  B.经营中医用刮痧板不需要许可和备案

  C.经营助听器和一次性使用输液器实行许 可管理

  D.经营体外反搏装置应向所在地设区的市 级药品监督管理部门申请经营许可

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• 4医疗器械说明书与标签内容规定说法错误的是

  A.医疗器械说明书是由医疗器械注册人或备 案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品 安全有效的基本信息，用以指导正确安装、 调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

  B.不需要标明医疗器械注册人、备案人、受 托生产企业的名称、地址及联系方式

  C.医疗器械的标签是在医疗器械或包装上附 有的用来识别产品特征和标明安全警示等信 息的文字说明及图形、符号

  D.由消费者个人自行使用的品种还应具有安 全使用的特别说明

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• 5下列内容中，不属于医疗器械标签与说明书 不能注明的内容的是

  A.第二、三类医疗器械标明医疗器械注册证 编号

  B.含有“最高技术” “最科学” “政先进” “最 佳”等绝对化语言和表示的

  C.说明治愈率或有效率的

  D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的

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• 6关于医疗器械网络销售管理要求的说法，错 误的是

  A.通过自建网站开展医疗器械网络销售的 企业，应取得《互联网药品信息服务资格证 书》

  B.从事医疗器械网络销售的企业，应通过自 建网站或网络交易服务电子商务平台开展销 售活动

  C.医疗器械网络交易服务电子商务平台经 营者应向所在地设区的市级药品监督管理部 门备案

  D.电子商务平台经营者若发现网络销售企 业违反条例规定的，应立即制止并报告其所 在市级人良政府负责药品监甘管理的部门

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• 7下列关于医疗器械网络销售的说法正确的是

  A.省（区、市）级药品监督管理部门组织 开展全国医疗器械网络销售、网络交易服务 监测

  B.销售过程中可以线上、线下经营不同类别 的医疗器械

  C.销售信息记录保存，具有有效期的不得少于5年

  D.销售信息记录保存，植入类的应永久保存

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• 8下列关于医疗器械网络交易服务电子商务平 台的管理说法错误的是

  A.电子商务平台是在医疗器械网络交易中 仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易撮合、 交易规则、电子订单等服务，供交易双方或 多方开展交易活动的平台

  B.平台提供者不直接参与医疗器械销售

  C.有违反条例规定行为的，应当及时制止 并立即报告医疗器械经营者所在地的市级人 民政府负责卫生健康监督管理的部门

  D.电子商务平台经营者向所在地省（区、市） 级药品监督管理部门备案

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• 9医疗器械使用管理要求说法错误的是

  A.医疗器械采购实行统一管理，指定部门 或人员统一采购，不得自行采购

  B.无菌医疗器械在使用前检查直接接触医疗 器械的包装和有效期限

  C.医疗器械一旦出现安全隐患，检修达到 安全标准后，出于安全考虑仍禁止使用

  D.使用期限长的大型医疗器械，应当逐台 建立使用档案并进行记录

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• 10医疗器械不良事件监测和再评价说法错误的是

  A.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器 械，在正常使用情况下发生的，导致或者可 能导致人体伤害的事件或者故障事件

  B.对发现或获知的可疑不良事件，注册人、 备案人、生产经营企业、使用单位互通信息， 通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进 行报告

  C.通过系统报送不良事件的经营企业和使 用单位，只要填报信息完整，视为履行告知 持有人的义务

  D.注册人、备案人应当自产品首次批准注 册或者备案之日起，每满一年后的30日内完成上年度产品上市后定期风险评价4民告， 并提交至产品注册批准部门的同级监测机构

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