列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药 品，药品上市许可持有人发生非预期停产的， 应当

试卷相关题目

• 1列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药 品，药品上市许可持有人停止生产的，应当

  A.在计划停产实施3个月前向所在地省级药品监督管理部门报告

  B.在计划停产实施6个月前向所在地省级药品监督管理部门报告

  C.在计划停产实施3个月前向国务院药品监督管理部门报告

  D.在计划停产实施6个月前向所在地设区的市级药品监督管理部门报告

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• 2关于药品安全风险管理与年度报告制度，说 法不正确的是

  A.药品上市许可持有人应持续开展药品风险 获益评估和控制

  B.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系

  C.药品上市许可持有人应建立年度报告制度， 其中疫苗上市许可持有人应按规定向省级药品监督管理局进行年度报告

  D.药品上市许可持有人、生产企业应经常考察本单位的药品质量、疗效、不良反应

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• 3关于药品上市许可持有人的委托生产管理， 说法错误的是

  A.应与符合条件的药品生产企业签订委托协 议及质量协议

  B.应当将相关材料提交至所在地省级药品监 督管理部门申请办理《药品生产许可证》

  C.受托方不得将接受委托生产的药品再次委 托第三方生产

  D.经批准或通过关联审评审批的原料药可以 委托他人生产

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• 4关于《药品生产许可证》管理的说法，错误 的是

  A.分为正本和副本，电子证书和纸质证书具 有同等法律效力

  B.有效期为5年，有效期届满需要继续生产 药品的，在有效期届满前6个月申请换发

  C.有效期届满未重新发证的，由原发证机关 注销

  D.生产许可证遗失的，应按规定申请补发， 补发的许可证有效期自核发之日起重新计算

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• 5下列药品行政许可事项属于已取消的是

  A.药品上市许可

  B.药品生产许可

  C.药品经营许可

  D.药品GMP认证

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• 6下列关于药品《药品生产许可证》管理的说 法错误的是

  A.《药品生产许可证》应当经所在地省（区、 市）药品监督管理部门批准

  B.《药品生产许可证》分为正本和副本；电 子证书不具有法律效力

  C.《药品生产许可证》编号格式为“省份简 称+四位年号+四位顺序号”

  D.《药品生产许可证》变更后的终止期限不变

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• 7下列情形中不属于需要注销《药品生产许可 证》的情形是

  A.主动申请注销《药品生产许可证》的

  B.《药品生产许可证》有效期届满未重新发 证的

  C.营业执照依法被吊销或注销的

  D.《药品生产许可证》遗失的

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• 8下列关于药品委托生产管理的说法错误的是

  A.受托方不得将接受委托生产的药品再次 委托第三方生产

  B.委托生产时申请资料合并提交至药品上市 许可持有人所在地省（区、市）药品监督管 理部门申请办理《药品生产许可证》

  C.持有人可以通过质量协议将法定只能由 持有人履行的义务和责任委托给受托方承担

  D.经批准或通过关联审评审批的原料药应 自行生产，不得再次委托他人生产

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• 9药品生产质量管理规范的缩写为

  A.GMP

  B.GLP

  C.GCP

  D.GAP

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• 10下列关于药品生产质量管理规范主要内容的 描述错误的是

  A.企业应当建立符合药品质量管理要求的 质量目标，确保所生产的药品符合预定用途 和企业要求

  B.企业应当配备足够数量并具有适当资质的 管理和操作人员，应当明确规定每个部门和 每个岗位的职责

  C.所有药品的生产和包装均应当按照批准 的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记 录，以确保药品达到规定的质量标准

  D.厂房的选址、设计、布局、建造、改造 和维护必须符合药品生产要求

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