前 言前 言
一、教材概况
(一)教材变动
第一章 1、调整“执业药师继续教育的内容、形式与学分的管理”P8
2、调整“执业药师药学服务规范”P9
3、新增“我国药品安全管理的主要任务和保障措施”P16
第二章 1、调整“2012年版目录的说明” P23
2、新增“药品电子监管工作进展” P26
3、调整“基本药物采购管理” P26-28
4、调整“国家基本药物使用管理” P29
第三章 1、调整“药品管理工作相关部门及技术支撑机构职责” P33-38
2、调整“药品行政许可事项” P44
第四章 1、药品研制的阶段增加““国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” P60
2、调整“新药与仿制药申请、药品注册的分类” P63-64
3、增加“开展药品上市许可持有人制度试点”“关于药品注册审评审批若干政策公告” P66-67
4、调整“《药品生产许可证》的内容”P71
5、调整“委托生产的品种限制”P79
第五章 1、调整“《GSP》概述、修订和基本框架” P87
2、调整“GSP认证与检查”P100
3、新增“药品采购管理” P112-114
4、删除“定点零售药店管理”增加“基本医疗保险医药机构的管理” P143
第六章 1、新增内容“中药创新和发展体系建设”P151-153
2、调整“一级保护药材增加品种” P158
第七章 1、增加“非药用类麻醉药品和精神药品” P170
2、调整“部分含特殊药品复方制剂的品种范围” P187
3、调整“兴奋剂目录” P190
4、调整“蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理” P192
第八章 新增“根据《生物制品批签发管理办法》,解释(批签发)内容” P210
第九章 微调
第十章 微调
第十一章 1、调整“医疗器械的使用管理要求” P246
2、新增“保健食品的生产经营管理” P249
3、新增“特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理” P250
(二)教材层次
章次 2015分值 难度系数
第1章《执业药师与药品安全》 7 ★★
第2章《医药卫生体制改革与国家基本药物制度》 3 ★
第3章《药品监督管理体制与法律体系》 8 ★★★
第4章《药品研制与生产管理》 9 ★★★
第5章《药品经营与使用管理》 37 ★★★
第6章《中药管理》 9 ★★
第7章《特殊管理的药品管理》 16 ★★★
第8章《药品标准与药品质量监督检验》 5 ★
第9章《药品广告管理与消费者权益保护》 8 ★★
第10章《药品安全法律责任等内容》 12 ★★★
第11章《医疗器械、保健食品和化妆品管理》 6 ★ ★
分析:
“1、2、3章”属于总则部分,看书有难度、考试没难度;
“4、5、6、7、11章”属于药品管理部分,占分值半壁江山,有难度、有深度;
“8、9、10章”属于药品标准监管部分,考试重点突出,有的放矢掌握。
二、题型分析
(一)题型题量:(根据《第七版》大纲分析)
A型题(40题)
(最佳选择题) 四选一(“稳”“准”“狠”)
B型题(50题)
(配伍选择题) 备选项在前,题干在后。四选一,备选项可重复选用,也可不选用。
C型题(20题)
(综合分析选择) 题干在前,备选在后。四选一,多选、错选、不选均不得分。
X型题(10题)
(多项选择题) 四选2~4个,多选、错选、漏选完全不得分。
分析:均请为客观题,共120题满分120分,每课单独考试,单独计分。
(二)题型示例:
1、A型题(最佳选择题)
【示例】下列情形应按劣药论处的是
A、以淀粉充当原料药
B、药品Viagra(商品名)没有任何中文标识
C、在生产的朱砂安神丸中擅自添加化学药品地西泮
D、将原有效期至2010年10月更改为2011年10月
答案:[A][B][C][D]
2、B型题(配伍选择题)
【示例】
A、1日常用量 B、3日常用量
C、7日常用量 D、15日常用量
(1)医院门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方用量不得超过答案:(1)[A][B][C][D]
(2)医院门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂,每张处方用量不得超过答案:(2)[A][B][C][D]
(3)医院门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方用量不得超过答案:(3)[A][B][C][D]
3、C型题(综合分析选择题)
【示例】 余某,现年35岁,2004年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》,并担任药店负责人,但不参与实际经营。
2013年因为酒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
(1)余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是( )。
A.担任药店负责人但不参与药品质量管理
B.替亲戚办理《药品经营许可证》,并担任药店负责人
C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书
D.在担任医疗机构药剂人员的同时,在药店挂证担任执业药师。
答案:(1)[A][B][C][D]
(2)关于药店销售假药,余某对此应当承担的法律责任是( )。
A.余某未参与实际经营,不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果,余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人犯销售假药罪
D.因销售药品数量较少,数额较小,余某未构成销售假药罪。
答案:(2)[A][B][C][D]
4、X型题(多项选择题)
【示例】患者甲通过互联网从乙处购买A药自用。经查实,A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药。关于此事件的说法,正确的有( )。
A、甲购买A药限于自用,可不予处罚
B、乙涉嫌销售假药
C、乙涉嫌销售劣药
D、A药应当按假药论处
答案:[A][B][C][D]
三、备考指南
1、考试难度如何?
答:难度中等。80%题目答案直接来源于书上的原文或发条,但注重“关键词”、“例外”等小细节方面的考核。
2、怎样学习药师与法规?
答:理解记忆为主。学习法律条文,强调理解,通过生活认识上升法律认识;注重学习法律思维方法训练;培养学习法律的兴趣。
3、只看讲义,不看教材、不听课行吗?
答:肯定不行。讲义是对教材的浓缩,为节省时间,达到通过考试目的,建议平时学习以听课、看讲义为主,教材做字典查阅。
4、只看重要章节,最后冲刺阶段再看法规,大胆放弃行吗?
答:肯定不行。现在考试章章有题、节节有题,且每章分值相差并不太大;在“老赵”授课中没有重点章非重点章之分,只有重要知识点非重要知识点之分;建议提前入手,全面复习。
5、听课、看书、做(练)题怎么安排?
答:建议有基础:“听、看、练”。
没基础:“看、听、练”。
6、应试指南内容正文与附录的关系?
答:正文(讲解):以大纲编写,供学习;
附录:是法规(法条),供查阅。
7、怎样安排学习计划?
(1)第一轮:3-4个月,学基础(练基本功)—看山是山
(2)第二轮:1-2个多月,强化做题(练功力)—看山不是山
(3)第三轮:考前1个月,强点归纳总结(修成正果)—看山还是山
四、辅导思路
1、紧扣教材大纲,找出“题眼”即常考点;
2、结合“典型例题”讲解、揭示考试的“出题思路”,培养应试思维、训练应试能力;
3、通过“思维导图”归纳知识点,帮助学员快速掌握教材知识体系、重要考点。
求知若饥、虚心若愚
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