第五章 药品经营与使用管理

第五章 药品经营与使用管理 【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零 售企业设置规定的是 A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验 C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 『正确答案』C 『答案解析』第一类精神药品不得零售。 【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动， 无需取得行政许可的事项是 A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业 『正确答案』A 『答案解析』注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式 为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形 式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证 明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药 品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国 务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。 【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、 中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核 定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制 品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”， 经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是 A.抗生素制剂和中成药 B.第二类精神药品和化学药制剂 C.抗生素原料药和中药饮片 D.血液制品和生化药品 『正确答案』A 『答案解析』未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营 方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 本题中药店只能购进与自己经营范围相适应的药品。故答案选 A。 【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注 销《药品经营许可证》情形不包括 A.《药品经营许可证》有效期满未换证的 B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯 罪的 C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的 D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的 『正确答案』B 『答案解析』注销《药品经营许可证》的情形： (1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的。 (2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的。 (3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无 效的。 【例题-最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业 药品收货或验收的说法，错误的是 A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查 B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装 C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送 入冷库 D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输 时间等质量控制状况，不符合温度记录要求的应当拒收 『正确答案』C 『答案解析』冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验，C 项错误。 (4)不可抗 力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。 【例题-最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养 护要求的说法，正确的是 A.中药药材与中药饮片必须分库存放 B.不同批号的药品必须分库存放 C.药品和非药品必须分库存放 D.外用药与其他药品必须分库存放 『正确答案』A 『答案解析』药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮 片分库存放。 【例题-最佳选择题】根据 2013 年 6 月施行的《药品经营质量管理规范》， 企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是 A.30%～70% B.35%～70% C.35%～75% D.40%～75% 『正确答案』C 『答案解析』储存药品相对湿度为 35%～75%。 【例题-最佳选择题】根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规范》， 药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是 A.企业法定代表人或企业负责人 B.质量管理部门负责人