第五章 药品的临床评价方法与应用

第五章 药品的临床评价方法与应用 最佳选择题 上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为 A.1 期 B.3 期 C.5 期 D.2 期 E.4 期 『正确答案』B Ⅱ 期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是 A.在 1 个及 1 个以上 B.在 2 个及 2 个以上 C.在 5 个及 5 个以上 D.在 4 个及 4 个以上 E.在 3 个及 3 个以上 『正确答案』E 为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是 A.最大效果分析 B.成本-效果分析 C.成本-效益分析 D.成本效用分析 E.最小成本分析 『正确答案』E 『答案解析』最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置 提供基本信息。 配伍选择题 A.Ⅰ 期临床试验 B.Ⅱ 期临床试验 C.Ⅴ 期临床试验 D.Ⅳ 期临床试验 E.Ⅲ 期临床试验 1.初步的临床药理学及人体安全性评价是 『正确答案』A 2.对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是 『正确答案』B 3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是 『正确答案』E 4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是 『正确答案』D A.≥300 例 B.常见病≥2000 例 C.主要病种≥300 例 D.20～30 例 E.多发病≥300 例，其中主要病种≥100 例 1.Ⅳ 期临床试验样本数为 『正确答案』B 2.Ⅰ 期临床试验样本数为 『正确答案』D 3.Ⅱ 期临床试验样本数为 『正确答案』E (四期临床试验的局限性) A.管理漏洞 B.考察不全面 C.试验对象有局限 D.观察时间短 E.病例数目少 1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为 『正确答案』D 2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的 是 『正确答案』C 3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于 『正确答案』B 4.Ⅱ 期临床试验中“低于 1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是 『正确答案』E A.一级证据 B.三级证据 C.二级证据 D.四级证据 E.五级证据 1.随机对照临床试验结果属 『正确答案』A 2.病例系列研究试验结果属 『正确答案』D (循证医学的意义) A.有助个体化给药