第四章　药品研制与生产管理

第四章 药品研制与生产管理 【例题-最佳选择题】根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院 在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地 区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是 A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B.广东省某药品零售连锁企业的总经理 C.河北省某药物研究所的研究员 D.四川省某药品批发企业的董事长 『正确答案』C 『答案解析』试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注 册申请人。 【例题-最佳选择题】根据《药品注册管理办法》下列药品批准文号格式符 合规定的是 A.国卫药注字 K20160008 B.国药准字 S20143005 C.国食药准字 Z20163026 D.国食药监字 H201300085 『正确答案』B 『答案解析』药品批准文号格式：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺 序号。 【例题-最佳选择题】关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法， 错误的是 A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年 C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申 请 D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 『正确答案』D 『答案解析』没有 D 选项这样的法条要求。 【例题-最佳选择题】根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生 产企业应当具备的条件中，不包括 A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队、仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程 『正确答案』C 『答案解析』新药研发的团队、仪器和设备不是药品生产企业必须要求。 【例题-最佳选择题】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求， 下列关于关键人员的说法正确的是 A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责 『正确答案』C 『答案解析』质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当制定操 作规程确保质量受权人独立履行职责。 【例题-最佳选择题】《药品生产质量管理规范》(GMP))认证制度是国家对 药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP) 认证程序的是 A.申请、受理 B.现场检查 C.飞行检查 D.审批与发证 『正确答案』C 『答案解析』飞行检查不属于 GMP) 认证程序。 【例题-最佳选择题】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的药 品，销售使用后，发现该药品存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管 理办法》，该药品召回行为的主体应是 A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业 『正确答案』A 『答案解析』药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。 【例题-最佳选择题】根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其 经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括 A.开展调查评估，启动召回 B.立即停止销售 C.通知药品生产企业或者供应商 D.向药品监督管理部门报告 『正确答案』A 『答案解析』生产企业开展调查评估，启动召回。不是药品经营企业的主要 义务。