硫酸美制剂研究论文

1 材料和方法 1.1 材料硫酸镁:AA 原料为河北武罗药业有限公司生产,产品批号 070804;BB 原料为自贡 鸿鹤制药有限责任公司生产,产品批号 061115;BC 原料为吴桥兴华制药有限公司生产,产品批 号 070601.330g/L 硫酸镁溶液:A本院制剂室配制，用以上三厂家的原料制成制剂. 1.2 方法①硫酸镁铁盐浓度检查：按《中华人民共和国药典》［2］检验.② 制剂的配制： 方法一:A取硫酸镁溶于适量热纯化水中，滤过，自滤器上加水至全量，搅匀，灌装，严封， 115℃,30min,30min 热压灭菌即得；方法二：取硫酸镁溶于适量热纯化水中，按配制量加 10g/L 针剂用活性炭，搅拌煮沸 20min，脱炭过滤，加水至全量，搅匀，灌装，严封， 115℃,30min,30min 热压灭菌即得.③ 制剂外观及性状检查：按《中国人民解放军医疗机构制剂规 范》［1］检验. 2 结果 2.1 硫酸镁铁盐限量检验三厂家原料制成的供试溶液与标准铁溶液制成的对照液比较， A 溶液与 B 溶液均符合《中华人民共和国药典》规定，但 B 溶液颜色略深于 A 溶液；C 溶 液颜色远深于对照液（0.0015%），不符合规定. 2.2 三厂家原料所配制制剂的外观性状检查用 A 原料两法均可制得符合《中国人民解 放军医疗机构制剂规范》的无色澄清液体；用 B 原料方法二制得的溶液符合规定，但用方 法一制得的溶液略微浑浊；用 C 原料两法制得的溶液均不符合规定，且方法一制备的溶液 为铁锈红色，方法二为浅黄色，放置后均有不同程度的铁盐沉淀物. 3 讨论市售硫酸镁质量良莠不齐，配制机构应对其进行检验，以保证质量.对于有微量 铁盐存在的原料，经过实验用方法二配制有较好效果；只有在原料质量好，铁盐限量检查 中供试品不显色时，可用方法一直接配制.