中药学专业药事管理与法规习题8

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• 41根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（    ）

  A.国药准字J20090005

  B.国药准字H20090016

  C.国药准字S20090012

  D.国药准字220090003

  E.国药准字X20090017

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• 42根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（    ）

  A.药品经营企业

  B.药品使用单位

  C.药品生产企业

  D.药品监督管理部门

  E.药品研究机构

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• 43根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是（    ）

  A.药品批发企业跨省新增仓库

  B.药品零售企业变更经营方式

  C.药品经营企业变更法定代表人

  D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

  E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

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• 44根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（    ）

  A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

  B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

  C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

  D.《药品经营许可证》被依法宣布无效

  E.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

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• 45《药品经营许可证管理办法》适用于（    ）

  A.《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理

  B.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理

  C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理

  D.《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理

  E.《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理

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• 46根据《药品流通监督管理办法》的规定，药品经营企业可以从事的经营活动是（    ）

  A.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品

  B.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送乙类处方药

  C.临时超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品

  D.采用邮售方式直接向公众销售处方药

  E.购进和销售医疗机构配制的制剂

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• 47根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产企业的做法中，错误的是（    ）

  A.销售本企业生产的药品

  B.销售本企业受委托生产的药品

  C.不以订货会方式现货销售药品

  D.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件

  E.销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件

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• 48根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是（    ）

  A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务

  B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业

  C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理总局统一印制，有效期为5年

  D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业

  E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

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• 49根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可做医疗机构制剂申报的是（    ）

  A.本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆

  B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂

  C.医院通过招标中标品种，市场供应不足的低价药

  D.本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆

  E.本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆

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• 50根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括（    ）

  A.制剂名称

  B.制剂配制工艺

  C.制剂规格

  D.制剂批号

  E.制剂数量

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