执业西药师_药事管理与法规练习题11

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• 1医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准

  A.国务院药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.市级药品监督管理部门

  D.县级药品监督管理部门

  E.省级卫生行政部门

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• 2根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列关于药品广告发布的审批的说法错误的是

  A.发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料

  B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起十个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定

  C.核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案，具体办法由国务院药品监督管理部门制定

  D.发布进口药品广告，应当向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号备案

  E.在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

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• 3根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应立即停止发布的药品广告不包括

  A.未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告

  B.异地发布广告未向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的药品广告

  C.责令暂停生产、销售和使用的药品的广告

  D.使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告

  E.因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告

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• 4对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用的药品监管部门是

  A.国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管理部门

  B.国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门

  C.国务院药品监督管理部门

  D.国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

  E.被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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• 5下列不需要收费的项目是

  A.对药品进行的监督抽查检验

  B.对疫苗类制品进行的强制检查

  C.首次进口药品的通关检查

  D.药品审批时进行的药品检验

  E.被检验机构单位对检验结果不服申请复验，但复验结果与原结果相符

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• 6复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由

  A.申请复验的被检验单位承担

  B.进行复验的检验机构承担

  C.原检验机构承担

  D.被检验单位和原检验机构一起承担

  E.被检验单位和进行复验的检验机构一起承担

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• 7药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以

  A.采取查封扣押的行政强制措施

  B.先检验再处理

  C.采取暂停生产、销售或使用的措施

  D.采取撤销批准文号的行政处罚措施

  E.采取罚款、吊销证照的行政处罚措施

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• 8药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。对药品进行抽样的药品监督检查人员的人数为

  A.一名以上

  B.二名

  C.二名以上

  D.二名或三名

  E.三名以上

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• 9当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交

  A.书面申请和复验的样品

  B.书面申请

  C.原药品检验报告书

  D.复验的样品和原药品检验报告书

  E.书面申请和原检验报告书

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• 10从重处罚行为包括

  A.擅自委托或接受委托生产药品

  B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

  C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

  D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

  E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范

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