特殊管理规定的药品管理—血液制品管理

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• 1血液制品的原料是

  A.血清

  B.血浆

  C.血小板

  D.血红蛋白

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• 2关于血液制品生产管理的说法，错误的是

  A.新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经省（区、市）药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由市级人民政府药品监督管理部门依照《药品管理法》的规定审核批准

  B.血液制品生产单位生产国内已经生产的品利|，必须依法向国家药品监督管理部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报

  C.血液制品生产单位必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家药品监督管理部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动

  D.血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录

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• 3血液制品经营企业的审核批准部门是

  A.县级药品监督管理部门

  B.市级药品监督管理部门

  C.省（区、市）药品监督管理部门

  D.国家药品监督管理部门

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• 4负责全国进出口血液制品的审批及监督管理的部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省（区、市）药品监督管理部门

  C.市级药品监督管理部门

  D.县级药品监督管理部门

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