生产区内可设中间（   ）区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

试卷相关题目

• 1洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 （   ） 帕斯卡。

  A.5

  B.10

  C.15

  D.20

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• 2企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行（   ）次健康检查。

  A.一次

  B.两次

  C.三次

  D.四次

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• 3企业应当设立独立的（   ）部门，来履行质量保证和质量控制的职责。

  A.质量保证部门

  B.质量控制部门

  C.质量权威部门

  D.质量管理部门

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• 4物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录，是属于下列哪个基本要求。

  A.质量目标

  B.质量保证

  C.质量控制

  D.质量风险管理

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• 5（  ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认起质量符合要求。

  A.质量目标

  B.质量保证

  C.质量控制

  D.质量风险管理

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• 6如采用单独的（  ）区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

  A.管理

  B.安全

  C.控制

  D.隔离

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• 7应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的（  ）记录。

  A.使用

  B.维护

  C.维修

  D.操作

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• 8经改造或重大维修的设备应当进行再（  ），符合要求后方可用于生产。

  A.审批

  B.确认

  C.报备

  D.检查

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• 9应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过（  ），所得出的数据准确、可靠。

  A.校准

  B.核对

  C.检查

  D.确认

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• 10纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 （   ）℃以上保温循环。

  A.50

  B.60

  C.70

  D.100

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