企业应当设立独立的（   ）部门，来履行质量保证和质量控制的职责。

试卷相关题目

• 1物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录，是属于下列哪个基本要求。

  A.质量目标

  B.质量保证

  C.质量控制

  D.质量风险管理

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• 2（  ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认起质量符合要求。

  A.质量目标

  B.质量保证

  C.质量控制

  D.质量风险管理

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• 3（   ）是质量管理体系的一部分，企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

  A.质量目标

  B.质量保证

  C.质量控制

  D.质量风险管理

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• 4企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行（   ）次健康检查。

  A.一次

  B.两次

  C.三次

  D.四次

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• 5洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 （   ） 帕斯卡。

  A.5

  B.10

  C.15

  D.20

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• 6生产区内可设中间（   ）区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

  A.管理

  B.安全

  C.控制

  D.隔离

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• 7如采用单独的（  ）区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

  A.管理

  B.安全

  C.控制

  D.隔离

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• 8应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的（  ）记录。

  A.使用

  B.维护

  C.维修

  D.操作

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