新药临床试验申请初审和现场核査时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

试卷相关题目

• 1进口药品申请是指

  A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

  C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

  D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

  E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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• 2新药申请是指

  A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

  C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

  D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

  E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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• 3新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是

  A.初审和现场核查

  B.第二次技术审评

  C.生产现场检查

  D.标准品审查

  E.GMP

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• 4依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是

  A.H2008006

  B.H20080066

  C.Z20080066

  D.国药证字Z20080066

  E.国药准字H20080066

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• 5申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求

  A.《药品生产质量管理规范》

  B.《药品注册管理办法》

  C.《中华人民共和国药品管理法》

  D.《药品经营质量管理规范》

  E.《药品生产监督管理办法》

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• 6新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

  A.药物研制情况

  B.原始资料

  C.临床试验情况及原始资料

  D.药物研制情况及原始资料

  E.检验用样品

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• 7药品经营企业库房药品养护时温湿度的记录要求是

  A.每周一次

  B.每三天一次

  C.每二天一次

  D.每天下午一次

  E.每天上、下午定时各一次

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• 8企业已售出的药品如发现质量问题，应

  A.及时回收药品给予消费者赔偿

  B.及时回收药品，然后销毁药品

  C.立即销毁药品

  D.向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

  E.立即通知消费者停止服用

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• 9验收药品时，确定为合格品的状态标志是

  A.黄色

  B.绿色

  C.红色

  D.蓝色

  E.橙色

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• 10依照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，下列有关药品零售说法正确的是

  A.销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品

  B.在营业场所，必须有执业药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡

  C.在执业药师指导下，顾客没有处方可以购买处方药

  D.OTC药品和处方药分别可以采用开架自选销售的方式

  E.OTC药品可以采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式

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