根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应

试卷相关题目

• 1新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。

  A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  B.国家食品药品监督管理部门

  C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

  D.药品检验所

  E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

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• 2改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是

  A.片剂

  B.丸剂

  C.胶囊剂

  D.靶向制剂

  E.口服制剂

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• 3新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给

  A.药品批准文号

  B.《审批意通知件》

  C.《药品临床试验批件》

  D.生产现场检查报告

  E.样品检验结果

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• 4申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求

  A.《药品生产质量管理规范》

  B.《药品注册管理办法》

  C.《中华人民共和国药品管理法》

  D.《药品经营质量管理规范》

  E.《药品生产监督管理办法》

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• 5依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是

  A.H2008006

  B.H20080066

  C.Z20080066

  D.国药证字Z20080066

  E.国药准字H20080066

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