依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，完成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书

试卷相关题目

• 1药品批发企业的退货记录应保存

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.至超过药品有效期一年，但不得少于二年

  E.至超过药品有效期一年，但不得少于三年

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• 2根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行

  A.报告制度

  B.评价、分析制度

  C.登记制度

  D.自愿呈报制度

  E.核查制度

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• 3根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录原则上调整时间是

  A.每年

  B.每2年

  C.每3年

  D.每4年

  E.每5年

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• 4药品批发企业的药品冷库的温度为

  A.0～8℃

  B.0～10℃

  C.2～8℃

  D.2～10℃

  E.0～2℃

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• 5经药事管理委员会审核批准

  A.核医学科可购售本专业所需的放射性药品

  B.ICU科可购售本专业所需要的全肠外营养制剂

  C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂

  D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂

  E.麻醉科可配制本专业所需要的麻醉制剂

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• 6根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂的行为是

  A.处理鲜活商品，以低于成本价卖给对方，并如实入账

  B.×制药企业在将药品销售给医疗机构时，同时赠送了印有产品广告的挂历

  C.经营者为促进销售，采用有奖销售的形式销售商品

  D.经营者销售商品时，为对方采购人员报销汽油费，且未如实入账

  E.×制药企业以85折扣价格，将药品销售给医疗机构，并已如实入账

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• 7根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不正当竞争行为是

  A.以低于成本的价格销售鲜活商品

  B.以低于成本的价格销售积压的商品

  C.因清偿债务降价销售商品

  D.处理有效期限即将到期的商品，以低于成本的价格销售

  E.违背购买者的意愿搭售商品

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• 8根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列说法中，错误的是

  A.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所

  B.药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药

  C.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师

  D.中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位

  E.储存药品仓库的相对湿度应保持在35%～75%之间

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• 9根据《医疗机构药事管理暂行规定》，下列说法中，错误的是

  A.药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式

  B.为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换

  C.药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划

  D.经药事管理委员会审核批准后，临床科室可以配制本科室急需的药物

  E.药学部门应制定并执行药品保管制度

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• 10根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是

  A.安全性评估结果

  B.药物经济学

  C.临床药理学

  D.药品通用名称

  E.临床治疗首选程度

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