根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是

试卷相关题目

• 1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

  A.首次进口5年以内的进口药品

  B.已受理注册申请的新药

  C.已过新药监测期的国产药品

  D.处于III期临床试验的药物

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• 2国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于

  A.新药申请

  B.补充申请

  C.仿制药申请

  D.进口药品申请

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• 3未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于

  A.新药申请

  B.补充申请

  C.仿制药申请

  D.进口药品申请

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• 4临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于

  A.Ⅱ期临床试验

  B.I期临床试验

  C.III期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 5临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。新药上市后的应用研究阶段属于

  A.Ⅱ期临床试验

  B.I期临床试验

  C.III期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 6在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。准备出库销售应挂

  A.绿色标牌

  B.蓝色标牌

  C.红色标牌

  D.黄色标牌

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• 7在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。由其他企业退回的药品应挂

  A.绿色标牌

  B.蓝色标牌

  C.红色标牌

  D.黄色标牌

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• 8在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。已经超过药品有效期的应挂

  A.绿色标牌

  B.蓝色标牌

  C.红色标牌

  D.黄色标牌

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• 9产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

  A.第二类医疗器械

  B.第一类医疗器械

  C.第三类医疗器械

  D.特殊用途医疗器械

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• 10产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

  A.第二类医疗器械

  B.第一类医疗器械

  C.第三类医疗器械

  D.特殊用途医疗器械

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