医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是

试卷相关题目

• 1根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行），制剂配发记录的内容不包括:

  A.制剂名称

  B.制剂配制工艺

  C.制剂规格

  D.制剂批号

  E.制剂数量

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• 2《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位

  A.科研需要而配制、自用的固定处方制剂

  B.临床特殊病例需要，由医师提供的处方制剂

  C.临床与科研需要而配制的固定处方制剂

  D.临床需要，由医师与药师共同研制的制剂

  E.临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

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• 3根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行），制剂配发记录的内容不包括

  A.领用部门

  B.配制日期

  C.制剂名称

  D.批号

  E.数量

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• 4根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行），制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.四年

  E.五年

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• 5下列不得作为医疗机构制剂申报的是

  A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

  B.变态反应原制剂

  C.中药缓释片剂

  D.化学药复方制剂

  E.麻醉药品

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• 6对医疗机构配制的制剂质量负责的人

  A.医疗机构负责人

  B.医疗机构药学部门负责人

  C.制剂室负责人

  D.药检室负责人

  E.药检人员

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• 7制剂配发必须有完整的记录或凭据，其内容包括

  A.领用部门

  B.制剂名称

  C.批号、有效期

  D.规格

  E.数量

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• 8出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括

  A.制剂名称

  B.批号、规格

  C.收回部门与原因

  D.处理意见及日期

  E.数量

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• 9制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理

  A.按有关办法的规定予以记录

  B.按有关办法的规定填表上报

  C.保留病历至少1年备查

  D.保留有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查

  E.收回制剂，并予以销毁

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• 10根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

  A.医疗机构名称变更

  B.法定代表人变更

  C.制剂室负责人变更

  D.注册地址变更

  E.医疗机构类别变更

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