制药设备管理与维护方法探析

 　在现代化的制药过程中，制药设备逐渐变得自动化、复杂化，因此，制药设备的管理和维护工作也变得越来越重要。分析有关资料后得知，现阶段我国的制药设备和制药数量等均处于世界领先地位，但在制药的工艺和质量方面，与世界先进水平还存在一定的差距。由于制药质量与制药设备及其管理有着紧密的联系，所以，做好设备的管理和维护对提高制药水平具有非常重要的作用。 

　　1  制药设备管理和维护中存在的问题 
在制药设备管理方面，由于制药设备的种类多、生产任务重和大修周期短等，导致与制药设备相关的体制难以满足医药设备管理的需求，部分制药企业甚至仍旧采用传统的设备管理模式，仅在设备出现故障时采取相应的维修措施。此外，企业员工缺乏对管理的充分认识和工作积极性，不愿承担额外的工作负担，导致许多先进、有效的管理理念和模式难以全面落实，进而使管理模式缺乏实际意义。 
在制药设备的维修方面，存在一些不可忽视的问题，主要体现在以下3方面：①企业缺乏足够的信息化建设投入。虽然许多企业对制药设备的管理工作较为重视，记录了设备的基本参数等，但依然存在不少问题。比如设备短缺有效的说明资料，难以提供以往的维修数据清，进而给制药设备的维护、改造带来了非常大的困难;对于比较大的设备，未能做到事前管理和事中维护。②企业在开展设备维修的过程中，对维修设备的检修队伍过度依赖，导致制药设备的抢修和有关检修项目的成本大幅升高。③企业在管理设备检修人员方面存在一定的不足之处，没有严格按照规定要求开展工作，进而给制药设备埋下了一定的质量安全隐患。 
2  制药设备管理 
2.1  制药设备管理的意义 
目前，GMP已成为众多国家制药和食品等行业的规范标准，且对药品质量和人们的规范用药起到了非常重要的指导和约束作用。在制药过程中，设备与药品质量有着十分紧密的联系，这是因为设备是生产工艺的重要支撑，设备会与原材料、半成品和成品等直接接触，一旦设备出现问题，极易导致生产错误或药品被污染。因此，药品质量由制药设备是否符合GMP的要求直接决定。然而，现阶段我国在实施GMP的过程中，制药设备是较为薄弱的环节之一，常因设备的材质、结构不合理而导致药品质量低下。药品质量不但是企业的支柱，更与人们的身体健康有着紧密的联系，而制药设备是药品质量的重要影响因素之一。因此，做好制药设备的管理意义重大。 
2.2  理论体系和主要任务 
制药设备管理的理论体系如图1所示。在制药企业中，设备管理的主要任务是通过开展全面、正确和精细化的维护工作，从而在延长设备使用寿命周期的基础上，充分提高设备的综合性能。此外，主要任务还包括管理设备和操作人员，防止人为因素对药品质量造成影响。通过在设备管理的全过程中贯穿上述任务，并利用制药设备验证、评估药品质量，促进了企业制药设备管理工作的顺利进行，实现了经济效益最大化。 
 
图1  制药设备管理理论的体系框架 
3  加强制药设备维护的有效方法 
3.1  培养全体工作人员的质量意识 
在生产药品的过程中，企业中的工作人员起着主导和决定性作用，员工的素质对设备的使用质量和产品质量具有直接影响。因此，企业可安排专业人员承担培训职务，培训企业的领导、管理人员、专业技术人员和生产操作人员，并加大制药设备管理和维护知识的培训力度，从而促进全体工作人员质量意识的提升。 
3.2  大力开展制药设备的预防式维修 
随着制药设备管理模式的提出和应用，企业设备预防式的维修工作显得越来越重要。预防式设备维修是指采用先进的现代化技术和方法，实时检测制药设备的各个部位的运行状态，从而提前发现设备中存在的故障，并及时采取有效的处理措施。与被动、事后处理的传统维修模式不同，预防式维修是主动的，能提前发现并有效排除故障，从而将损失降至最低。在制药设备实际的维护过程中，应严密检测生产过程中的设备个生产线等的运行状态，从而有效实施预防维修工作。 
3.3  加大对制药设备状态的检测力度 
制药设备状态维修是指企业通过检测设备状态和分析故障获得一定的信息，并根据这些信息对设备展开有针对性的维护。通常情况下，状态维修是在不拆卸设备的前提下进行的，同时，还可采用高科技仪器跟踪故障，进而确定维修时间。专业维修人员在开展状态维修时，应检测制药设备的状态，判断是否存在异常情况，仔细分析故障的类别、程度、产生原因和发生部位等，并确定解决措施，从而充分确保制药设备的顺利运行。 　　4  结束语 
综上所述，制药企业在开展设备管理和维护工作时，必须从大局考虑，了解制药设备的生命周期，并在此基础上，开展有针对性的合理维护，从而确保企业以最低的维护成本获得最大化的经济效益