2019湖南医疗卫生考试-药学高频备考点—药品的不良反应报告和监测

不良反应报告的有关要求

1.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2.药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

3.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

4.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

5.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次;满5年的，每5年汇总报告一次。

6.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理总局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

(四)药品不良反应的监测

1.行政管理机构：国家食品药品监督管理总局主管全国药品不良反应监测工作，省级药品监督管理部门主管本行政区域的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

2.专业机构：国家药品不良反应监测中心。

3.需监测的药品：药品生产、经营企业、医疗卫生机构所生产、经营、使用的药品;新药;进口药品。

4.不良反应报告范围

根据《药品不良反应监测管理办法》规定，我国的药品不良反应报告范围包括：

(1)上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应;

(2)上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。