2019湖南医疗卫生考试-药学高频备考点——药品的不良反应报告和监测(一)

(一)概述

1.药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。

4.药品严重不良反应：因服用药品引起下列损害情形之一的：

①引起死亡;

②致癌、致畸、致出生缺陷;

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

④对器官功能产生永久损伤;

⑤导致住院或住院时间延长。

5.药源性疾病(DID)：在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。

 

(二)不良反应的主要类型

1.新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。

2.药品严重不良反应：指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

(1)引起死亡;

(2)致癌、致畸、致出生缺陷;

(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

(4)对器官功能产生永久损伤;

(5)导致住院或住院时间延长。

3.副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。因为，这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。

4.临床常见的毒性反应有：

(1)中枢神经反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。

(2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。

(3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。

(4)心血管系统反应。如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。

5.过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有：全身性反应、皮肤反应等。