2019湖南医疗卫生考试-药学备考点——非处方药管理相关知识总结

非处方药的分类

根据药品的安全性将非处方药分为：甲类和乙类。

1.甲类非处方药：

必须在具有《药品经营企业许可证》并符合一定条件的零售药店销售的比较安全的非处方药。专有标识图案为红色。

2.乙类非处方药

可在具有《药品经营企业许可证》的零售药店和经过当地县级以上的药品监督机关登记批准的普通商业连锁超市及其它普通商业企业销售的特别安全的非处方药。专有标识图案为绿色。

非处方药的注册

申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请。

非处方药的生产管理

1.须要取得生产许可证、GMP证书;

2.须要在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。

非处方药的经营管理

1.批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。

2.零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。

非处方药的使用管理：

1.消费者可自主选购，但必须按标签和说明书所示内容使用;

2.甲类非处方药应由执业药师或药师指导购买使用;

3.医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。