2019湖南医疗卫生考试-药学备考点——药品分类管理的概述、管理目的及处方药管理

药品分类管理的概述

药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出相应的管理规定。

实施药品分类管理的目的

1.加强处方药的监管、规范非处方药的监管;

2.改变药品现有的自由销售状况，人民用药安全有效。

处方药的管理

1.零售企业

不得经营：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素(除胰岛素外)、疫苗、药品类易制毒化学品及法律规定的其他药品等。

2.生产、经营管理

(1)须取得生产、经营许可证及GMP/GSP证书;

(2)须按规定销售处方药并保存销售记录;

(3)生产企业须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语或忠告语：“处方药-凭医师处方销售、购买和使用!”。

(4)经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。

(5)禁止普通商业企业销售处方药。

3.医疗机构处方与使用

要根据用药需要、按规定使用处方药。

4.广告管理

不得在大众传媒进行广告宣传。需在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。