【每日一练】【倒计时165天】2019执业药师考试！《法规》每日一练

 2019执业药师《药事管理与法规》每日一练

  一、最佳选择题   某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段   1. 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是   A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验   C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验   2. 上述临床试验的病例数为   A.20～30例 B.不少于100例   C.不少于200例 D.不少于300例   3. 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号   A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门   C.市级药品监督管理部 D.市级以上药品监督管理部门   4. 该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为   A.1年 B.2年   C.3年 D.5年   某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。   5. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请   A.法定代表人 B.企业名称   C.注册地址 D.生产地址   6. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到   A.2011年10月 B.2013年10月   C.2015年10月 D.2020年10月 7. 下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是   A.遵循国家药品标准生产中药饮片   B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片   C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片   D.经过批准接受委托生产中药饮片   最佳选择题答案   1、【答案】C。解析：本题主要考查临床试验的作用。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。   2、【答案】D。解析：本题主要考查临床试验的病例数。Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。   3、【答案】A。解析：本题主要考查新药证书和药品批准文号的审批部门。国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。   4、【答案】D。解析：本题主要考查药品批准文号的有效期。其有效期为5年。   5、【答案】D。解析：本题主要考查许可事项变更。《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更;登记事项变更指企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址的变更。故选D。   6、【答案】C。解析：本题主要考查药品生产许可证的有效期。《药品生产许可证》有效期为5年。   7、【答案】B。解析：本题主要考查中药饮片的生产。药品生产企业经省级药品监督管理部门批准，可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产;中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。   二、配伍选择题   [1-4]   A.有效性 B.均一性   C.安全性 D.稳定性   1. 人体产生毒副反应的程度体现药品的   2. 每一单位产品都具有相同的品质体现药品的   3. 能有目的地调节人的生理机能体现药品的   4. 能满足治疗疾病的要求药品的   A.高致敏性药品或生物制品 B.青霉素类药品   C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类   5. 必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是   6. 应当使用专用的设施(如独立的空气净化系统)和设备的是   7. 药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是   8. 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是 [1-4]【答案】CBAA。解析：本题主要考查药品的质量特性。(1)有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。(2)安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。(3)稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力。(4)均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。   [5-8]【答案】CDBA。解析：本题主要考查特殊药品生产区的要求。(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。(3)生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开。(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。   三、综合分析题   (一)   某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。   1. 该药品批发企业应具备的条件不包括   A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件   B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力   C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为   D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度   2. 该药品批发企业应当经过哪个部门的批准，才能在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品   A.国家药品监督管理部门   B.所在地省级药品监督管理部门   C.所在地设区的市级药品监督管理部门   D.所在地县级药品监督管理部门 1.【答案】C。解析：本题主要考查麻醉药品和精神药品定点经营企业必备条件。麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件：①符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件;②有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;③有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;④单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;⑤符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局;⑥麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。故选C。   2.【答案】B。解析：本题主要考查麻醉药品、精神药品销售渠道的管理。区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。故选B。   四、多项选择题   1. 若某药品有效期是2015年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是   A.有效期至2015.9.30 B.有效期至2015.09.   C.有效期至2015/9 D.有效期至2015年09月   1.【答案】BD。解析：本题主要考查药品标签管理规定。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示：(1)有效期至××××年××月，有效期至××××.××.;(2)有效期至××××年××月××日，有效期至××××/××/××。故B、D正确，A、C错误。