【每日一练】【倒计时164天】2019执业药师考试！《法规》每日一练

 2019执业药师《药事管理与法规》每日一练

  一、   甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。   1. 应制定召回计划并组织实施的主体是   A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院   C.丙医药公司 D.丁药品生产企业   2. 对该注射液应实施几级召回   A.一级召回 B.二级召回   C.三级召回 D.四级召回   3. 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为   A.12小时 B.24小时   C.48小时 D.72小时   4. 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限   A.1日内 B.3日内   C.7日内 D.15日内   5. 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为   A.每日 B.每3日   C.每7日 D.每15日 二、配伍选择题   [6-9]   A.高致敏性药品 B.青霉素类药品   C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类   6. 必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是   7. 应当使用专用的设施(如独立的空气净化系统)和设备的是   8. 药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是   9. 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是   三、多项选择题   10. 药品生产企业的关键人员包括   A.企业负责人 B.法定代表人   C.生产管理负责人 D.质量受权人   11. 有关药品生产监督管理的说法，正确的有   A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证   B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂   C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记   D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销   12. 可以委托生产的药品包括   A.维C银翘片 B.人血白蛋白   C.狂犬疫苗 D.板蓝根颗粒   13. 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有   A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品   B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务   C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知   D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避 14. 有关药品生产的说法，错误的有   A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案   B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准   C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范   D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验   1.【答案】D。解析：本题主要考查召回管理的主体。药品生产企业是药品召回的责任主体，“谁生产谁召回”。   2.【答案】A。解析：本题主要考查药品召回的分类。对使用药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，发生死亡病例属于一级召回。   3.【答案】B。解析：本题主要考查药品召回时限。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。   4.【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。   5.【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A。   [6-9]【答案】CDBA。解析：本题主要考查特殊药品生产区的要求。(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。(3)生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开。(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。 10.【答案】ACD。本题主要考查GMP机构与人员的要求。药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。   11.【答案】ACD。本题主要考查药品生产监督管理的内容。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。   12.【答案】AD。本题主要考查药品委托生产品种限制。 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。人血白蛋白、狂犬疫苗属于生物制品，故选A、D。记忆口诀"特生中原"。   13.【答案】AB。本题主要考查药品召回管理。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。   14.【答案】ABC。本题主要考查药品生产的内容。药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故A、B错误。(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。