2019年湖南执业药师考试药事管理法规练习题（十四）

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 【药物相互作用】化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 【孕妇及哺乳期妇女用药】仅处方药有此项。

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称，不可以使用商品名称。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识(如有的话)在说明书首页右上方标注。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 【药品名称】按下列顺序列出

　　(1)通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致;或者与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致;药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

　　(2)商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

　　(3)英文名称：无英文名称的药品不列该项。

　　(4)汉语拼音。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限;详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品管理法》第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

　　12、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

　　13、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　14、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　15、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。

　　16、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品商品名称 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　17、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　18、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

　　19、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家药品标准的类别：1.《中国药典》;2.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准;3.药品注册标准。

　　20、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。