2019年湖南执业药师考试药事管理法规练习题（十三）

　　A.国家药品监督管理部门、省级药品监督管 理 部 门

　　B.国家人力资源和社会保障部门、省级药品监督管理部门

　　C.省级人力资源和社会保障部门、设区的市级药品监督管理部门

　　D.省级药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理部门

　　2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

　　A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

　　D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

　　3.关于建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容说法错误的是

　　A.建立健全公共卫生服务体系

　　B.加快建设多层次医疗保障体系 C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

　　D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

　　4.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是

　　A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

　　B.力争到 2018 年底实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化

　　C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为

　　D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

　　5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

　　A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物

　　D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

　　6.2017 年 9 月 29 日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》发布，国务院决定取消 40 取消项国务院部门实施的行政许可事项和 12 项中央指定地方实施的行政许可事项，其中不包括

　　A.取消省级食品药品监督管理部门对药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册 审 批

　　B.取消中药材生产质量管理规范(GAP) 认证

　　C.取消直接接触药品的包装材料和容器审批

　　D.取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批

　　7.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

　　A.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

　　B.对行政机关做出的警告行政处罚不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

　　D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

　　8.在行政处罚时可使用简易程序的是

　　A.限制人生自由

　　B.吊销许可证

　　C.较小数额罚款

　　D.没收违法所得

　　9.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

　　A.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年B.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

　　D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

　　10.开办药品生产企业至少具备的条件不包括

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B.足够的厂房和空间

　　C.新药研发的团队和仪器设备

　　D.具有保证药品质量的规章制度

　　11.根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是

　　A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召 回 程 序 B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患 C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品

　　D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

　　12.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是

　　A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查 B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装 C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库

　　D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

　　13.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是

　　A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学 委 员 会 C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

　　D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

　　14.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是

　　A.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

　　B.处方医生签名不能准确识别的处方

　　C.中成药与中药饮片为分别开具的处方

　　D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

　　15.下列关于医疗机构制剂的说法，错误的是

　　A.医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 B.医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销 售 C.医疗机构配制制剂需要取得省级卫生行政部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

　　D.特殊情况下，医疗机构制剂可以批准调剂使用

　　16.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是

　　A.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格 B.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权 C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

　　D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

　　17.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

　　A.首次获准进口 5 年内的进口药品

　　B.企业首营品种

　　C.所有进口药品

　　D.过监测期的国产药品

　　18.有关中药材产地初加工管理的说法，错误的是

　　A.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定

　　B.采集应坚持“最大持续产量”原则 C.地道药材加工时，应按现代方法进行加工

　　D.鲜用药材可采用适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂

　　19.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是

　　A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进 申请

　　B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》

　　C.非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核

　　D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

　　20.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是

　　A.雄黄根据市场需求，按省区确定 2～3 个定点企业生产

　　B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国 使 用

　　C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

　　D.毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管