2018湖南执业药师考试：药品技术监督管理机构

（一）中国食品药品检定研究院

（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。（2）承担食品、药品等的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。（3）组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。（4）组织开展药品、医疗器械等国家标准物质的规划、计划、管理工作。

（5）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作

（6）承担生物制品批签发相关工作。

（7）承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作。

（二）国家药典委员会

（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。

（2）编制《中国药典》及其增补本。

（3）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

（三）CFDA药品审评中心

（1）是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。（2）负责对申请注册的药品进行技术审评。（3）负责制定药品审评规范并组织实施。

（四）CFDA食品药品审核查验中心

（1）组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。

（2）组织开展药品注册现场核查相关工作。

（3）负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作。（4）组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。

（五）CFDA药品评价中心

（1）组织制订药品不良反应的监测与再评价以及药物滥用的技术标准和规范。

（2）开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。

（3）参与拟订、调整国家基本药物目录。

（4）参与拟订、调整非处方药目录。

提示：2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

（六）国家中药品种保护审评委员会

①组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种保护的技术标准和规范。

②负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作。

③负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。

⑤承担食品许可、中药品种保护的信息化建设和数据库管理工作。

（七）行政事项受理服务和投诉举报中心

（1）负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。（2）受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。【提示】食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报。（3）受理药品、化妆品研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。

（八）CFDA执业药师资格认证中心

（1）承担执业药师资格考试、注册等专业技术业务组织工作。（2）承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。