2018年湖南执业药师药事管理与法规每日一练（07.06）

 (一)

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

1. 应制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门

B.乙医院

C.丙医药公司

D.丁药品生产企业

2. 对该注射液应实施几级召回

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

3. 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

4. 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

5. 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

(二)

某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

6. 该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.经营范围

7. 该药品零售企业的《药品经营许可证》有效期至

A.2012年5月

B.2013年5月

C.2016年5月

D.2021年5月

8. 在下列哪种情形下，原发证机关不能注销该药品零售企业的《药品经营许可证》

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.因营业场所装修而暂停营业的

C.因房屋倒塌而终止营业的

D.因法定代表人死亡而关闭的

(三)

某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

9. 关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是

A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备

B.该企业经营第二类精神药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备

C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台

D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品

10. 关于该企业药品陈列的说法，错误的是

A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B.第二类精神药品应陈列在处方药专区

C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区

11. 该企业可以零售第二类精神药品，有关第二类精神药品零售管理的说法，错误的是

A.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品

B.第二类精神药品处方应保存2年备查

C.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量

D.不得向未成年人销售第二类精神药品

D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

1、【答案】D。解析：本题主要考查召回管理的主体。药品生产企业是药品召回的责任主体，“谁生产谁召回”。

2、【答案】A。解析：本题主要考查药品召回的分类。对使用药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，发生死亡病例属于一级召回。

3、【答案】B。解析：本题主要考查药品召回时限。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

4、【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。

5、【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A。

6、【答案】B。解析：本题主要考查《药品经营许可证》的许可事项。许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更;变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;登记事项变更是许可事项以外的其他事项的变更。故选B。

7、【答案】C。解析：本题主要考查《药品经营许可证》的有效期。有效期为5年。故选C。

8、【答案】B。解析：本题主要考查《药品经营许可证》注销情形。包括：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的：②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。故选B。

9、【答案】C。解析：本题主要考查营业场所设施设备。(1)药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。故C错误。(2)药品零售企业经营中药饮片的，应当有存放饮片和处方调配的设备。故A正确。(3)药品零售企业经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应当有符合安全规定的专用存放设备。故B正确。(4)药品零售企业拆零销售的，应当有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。故D正确。

10、【答案】B。解析：本题主要考查药品零售企业药品陈列要求。(1)药品零售企业处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。故A正确。(2)药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。故B错误。(3)药品零售企业拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。故C正确。(4)药品零售企业经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。故D正确。

11、【答案】C。解析：本题主要考查第二类精神药品零售管理。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。