2018年湖南执业药师《药事管理与法规》试题精练(4)

 药品标准与药品质量监督检验

　　一、A型题

　　1、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照

　　A、地方药品标准规定炮制

　　B、行业药品标准规范炮制

　　C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

　　D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　2、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定

　　A、生产许可证

　　B、药品说明书

　　C、药品生产SOP

　　D、药品检验SOP

　　3、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是

　　A、商品名称

　　B、生产企业

　　C、批准文号

　　D、生产日期

　　4、《中国药典》最早出版于

　　A、1953年

　　B、1963年

　　C、1977年

　　D、1985年

　　二、B型题

　　1、A.指定检验

　　B.评价抽验

　　C.注册检验

　　D.监督抽验

　　< 1> 、药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是

　　< 2> 、包括样品检验和药品标准复核的是

　　< 3> 、药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作

　　2、A.复验

　　B.评价抽验

　　C.监督抽验

　　D.委托检验

　　< 1> 、药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验

　　< 2> 、国家药品抽验的主要形式

　　< 3> 、省级药品抽验的主要形式

　　< 4> 、对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出

　　3、A.指定检验

　　B.生产检验

　　C.抽查检验

　　D.注册检验

　　< 1> 、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

　　< 2> 、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

　　< 3> 、国家对新药审批时进行的检验属于

　　< 4> 、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

　　4、A.抽查检验

　　B.注册检验

　　C.生产检验

　　D.指定检验

　　< 1> 、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

　　< 2> 、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

　　< 3> 、国家对新药审批时进行的检验属于

　　< 4> 、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

　　5、A. 安全有效、技术先进、经济合理

　　B. 准确、灵敏、简便、迅速

　　C. 安全、有效、经济、方便

　　D. 准确、方便、合理、有效

　　< 1> 、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是

　　< 2> 、坚持质量第一，需要遵循的原则是

　　6、A.国家食品药品监督管理局

　　B.中国食品药品检定研究所

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.省级工商行政管理部门

　　< 1> 、负责基本药品监督性抽验工作的是

　　< 2> 、负责基本药品评估性抽验工作的是

　　7、A.注册标准

　　B.行业标准

　　C.炮制规范

　　D.中国药典

　　< 1> 、省级食品药品监督管理局制定的标准是

　　< 2> 、国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是

　　< 3> 、国家药品标准的核心是

　　三、X型题

　　1、药品质量监督检验的类型有

　　A、复验

　　B、抽查检验

　　C、委托检验

　　D、指定检验

　　2、国家药品标准包括

　　A、《中国药典》

　　B、行业标准

　　C、药品注册标准

　　D、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

　　参考答案

　　一、A型题

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　根据《中华人民共和国药品管理法》

　　第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。

　　二、B型题

　　1、

　　< 1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

　　< 2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。

　　< 3>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　抽查检验是由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。它是建立在以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一种药品的质量状况;监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

　　2、

　　< 1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

　　< 2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

　　< 3>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

　　< 4>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。

　　3、

　　< 1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。

　　< 2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。

　　< 3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

　　< 4>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

　　4、

　　< 1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。

　　< 2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。

　　< 3>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

　　< 4>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

　　5、

　　< 1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　根据"准确、灵敏、简便、迅速"的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。

　　< 2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　坚持质量第一，体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。

　　6、

　　< 1>、

　　【正确答案】 C

　　< 2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

　　7、

　　< 1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　炮制规范是指中药饮片炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　< 2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。

　　< 3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。

　　三、X型题

　　1、

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】

　　药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。

　　2、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】

　　国家药品标准包括：《中国药典》、药品注册标准、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。