2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:违法药品不良反应相关制度的处罚

 　　1.药品生产、药品经营和药品使用单位的法律责任

　　药品生产、药品经营和药品使用单位有下列情形之一的：

　　①无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

　　②未按要求报告药品不良反应的;

　　③发现药品不良反应匿而不报的;

　　④未按要求修订药品说明书的;

　　⑤隐瞒药品不良反应资料。

　　法律责任包括：省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

　　2.医疗卫生机构的法律责任

　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。