2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药物生产的物料

 (一)药品生产用物料购入、储存期限、发放和使用

　　药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

　　1.物料的购入

　　①药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

　　②药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

　　③药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

　　2.物料的储存期限

　　物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

　　3.待验、合格、不合格物料要严格管理

　　(二)不合格物料的管理

　　不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。