2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药品管理有效期

 普通药品在正常的贮存条件下能较长期地保持其有效性，但抗生素、生物制品、生化药品等一些不稳定的药品却只能在一定的期限内保证其有效性及质量，根据稳定性试验和留样观察，对此类药品规定了具体的有效期限。1995年卫生部《关于执行〈中华人民共和国药典〉1995年版有关事宜的通知》中，对药品的有效期等作出了规定。

1.药品有效期的定义：是指药品在一定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。通常有效期应在直接包装药品的容器上或包装上标明。《药品管理法》规定，超过有效期的药品为劣药，销售或给病人使用劣药是违法行为。

2.有效期的表示方法：药品有将其的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应列有效期的终止日期。有效期的表示方法有三种：

（1）直接标明有效期。如某药品的有效期为2000年10月15日，表明本品至2000年10月16日起便不得使用。国内多数药厂都用这种方法。

（2）直接标明失效期。如某药品的失效期为2000年10月15日，表明本品可使用至2000年10月14日。一些进口药品可见这种表示方法。

（3）标明有效期年限。则可由批号推算 如某药品批号为990514，有效期为3年。由批号可知本产品为99年5月14日生产，有效期3年，表明本品可使用到2002年5月13日为止。

3.世界各国对年、月、日的表示方法

（1） 欧洲国家大部分是按日-月-年排列 如10/9/2000，或10th Sept.2000，即2000年9月10日。

（2）美国产品大多是按月-日-年排列 如上例则表示为9/10/2000，或Sept.10th 2000.

（3）日本产品按年-月-日排列 如上例表示为2000-9-10.