2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:基础药物质量监督管理要求

 1、标准提高

（1）《规定》要求基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作。

（2）国食药监局组织对基本药物的标准逐一进行评估，对同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高。

（3）基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

2、《规定》要求基本药物生产企业（1）应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用；（2）改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理；（3）应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《GMP》组织生产；（4）省级食药监部门应当对生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产；（5）应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度。

3、《规定》要求基本药物配送企业：（1）整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力；（2）应当严格按照《GSP》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理；（3）对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响；（4）应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度；（5）省级食药监部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理。