2019执业药师考试药事管理与法规模拟卷题库61

 一、最佳选择题

1. 药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是

A.中成药 B.化学原料药

C.血液制品 D.医院制剂

2. 药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是

A.麻醉药品 B.第一类精神药品

C.第二类精神药品 D.第一类疫苗

3. 应当定期发布药品质量公告的是

A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.国家和省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门

4. 经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是

A.国内供应不足的药品

B.国家药品监督管理部门规定的生物制品

C.没有实施批准文号管理的中药材

D.生产新药或已有国家标准的药品

5. 药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是

A.被抽样单位送检的产品 B.被抽样单位的在库产品

C.生产企业同品种、同批次的留样 D.原药品检验机构的同一样品的留样

二、配伍选择题

[6-9]

A.抽查检验 B.注册检验

C.指定检验 D.复验

6. 国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

7. 国家对新药审批时进行的检验属于

8. 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

9. 药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

 1. 【答案】C。解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。指定检验的检验对象为：(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。血液制品属于生物制品，故本题选C。

2.【答案】D。解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。指定检验的检验对象为：(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。疫苗属于生物制品，故本题选D。

3.【答案】C。解析：本题主要考查药品质量发布权限。国家和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。故选C。

4. 【答案】B。解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。国家药品监督管理部门规定的生物制品在销售前或者进口时，在指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。

5.【答案】D。解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。故选D。

[6-9]【答案】CBAC。解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。(1)抽查检验：抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。(2)注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核。(3)指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。(4)复验：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故选C、B、A、C。