2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:重要考点系列(4)

 76.应按假药论处的是片剂外表霉迹斑斑

77.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是风险程度由低到高

78.储存药品库房相对湿度的控制上限是 75%

79.储存药品库房相对湿度的控制下限是 35%

80.根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理不合格药品为红色

81.根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理退回的药品为黄色

82.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄第二类精神药品，寄件人应提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

83.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本

84.根据《反不正当竞争法》经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内旅游，属于不正当竞争行为中的商业贿赂行为

85.根据《中华人民共和国刑法》生产、销售劣药，后果特别严重的，应处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产

86.根据《中华人民共和国刑法》生产、销售假药，致人死亡的，应处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

87.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是第二类医疗器械

88.产品上市需要取得注册证，经营者需要办理许可手续的是第三类医疗器械

89.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是第一类医疗器械

90.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是甲药品批发企业

91.该单位作出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是 24 小时内

92.某市人民医院门诊药房药师为患者调配磷酸可待因片。根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

93.开具磷酸可待因片的处方颜色是淡红色

94.药品不良反应报告制度中的法定报告主体是医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

95.磷酸可待因的处方最大用量为 3 日常用量

96.医疗机构发现患者用药出现严重不良反应时，报告时限是 15 日内

97.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业对已确认发生严重不良反应的左氧氟沙星注射剂，应当采取的措施不包括申请注销药品批准文号

98.关于药品分类管理的说法，正确的有①根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药②根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类③非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批和发布

99.下列药品属于药品类易制毒化学药品的有麦角新碱、麻黄浸膏、麻黄素

100.注册申请中，按补充申请程序申报的是对上市药品取消原批准内容的注册申请