2019执业药师考试药事管理与法规模拟卷题库35

 1、【1-4】

A.县级药品监督管理部门

B.省级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

<1> 、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是

<2> 、区域性批发企业有与特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是

<3> 、负责药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面监管工作的部门是

<4> 、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是

2、【1-3】

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.第三类疫苗

D.第四类疫苗

<1> 、须标明“免疫规划”专用标识的疫苗属于

<2> 、乙型肝炎疫苗属于

<3> 、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

3、【1-3】

A.【用法用量】

B.【禁忌症】

C.【注意事项】

D.【药物过量】

<1> 、影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)的内容应列在

<2> 、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在

<3> 、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在

4、【1-2】

A.立即

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

<1> 、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

<2> 、医疗器械二级召回决定的应在几日内完成

 1、

<1>、【正确答案】 D

【答案解析】跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准;

<2>、【正确答案】 C

【答案解析】由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

<3>、【正确答案】 D

【答案解析】国家食品药品监督管理部门主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

<4>、【正确答案】 C

【答案解析】区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

2、

<1>、【正确答案】 A

【答案解析】第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗。

<2>、【正确答案】 A

【答案解析】第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗。目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗(不包括成人预防用乙型肝炎疫苗以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。

<3>、【正确答案】 B

【答案解析】第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

3、

<1>、【正确答案】 C

【答案解析】【注意事项】(1)处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。

<2>、【正确答案】 A

【答案解析】【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

 9-04-10 11:51:56 来源：

<3>、【正确答案】 D

【答案解析】【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

4、

<1>、【正确答案】 D

【答案解析】报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

<2>、【正确答案】 B

【答案解析】医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。