2019执业药师考试药事管理与法规模拟卷题库34

 1、为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。

<1> 、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中，关于全部化学药品、生物制品的要求是

A、全部化学药品、生物制品标准达到国际标准

B、全部化学药品、生物制品标准接近国际标准

C、全部化学药品、生物制品标准主导国际标准

D、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准

<2> 、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中，关于执业药师的要求是

A、自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师

B、2014年零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药，

C、医院药房实现初级药师以上人员指导合理用药

D、医院药房实现药士以上人员指导合理用药

2、甲药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

<1> 、新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应属于

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

<2> 、上述临床试验的病例数是

A、不得少于100例

B、不得少于200例

C、不得少于500例

D、不得少于2000例

3、2015年甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。

<1> 、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

A、法定代表人

B、经营范围

C、注册地址

D、企业名称

 <2> 、该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》

A、2017年

B、2018年

C、2019年

D、2020年

<3> 、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

4、国务院于1992年10月14日，发布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

<1> 、中药一级保护期限不包括

A、40

B、30

C、20

D、10

<2> 、中药二级保护品种的保护期限为

A、5年

B、6年

C、7年

D、8年

<3> 、申请中药一级保护品种应具备的条件不包括

A、对特定疾病有特殊疗效的

B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

C、用于预防和治疗特殊疾病的

D、对特定疾病有显著疗效的

<4> 、中药保护品种的范围是

A、列入国家药品标准的品种

B、列入该行业标准的品种

C、列入“农合”目录的品种

D、列入“医保”目录的品种

1、

<1>、【正确答案】 D

【答案解析】全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

 <2>、【正确答案】 A

【答案解析】新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

2、

<1>、【正确答案】 D

【答案解析】Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

<2>、【正确答案】 D

3、

<1>、【正确答案】 D

【答案解析】药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

<2>、【正确答案】 D

【答案解析】《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

<3>、【正确答案】 D

【答案解析】企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

 4、

<1>、【正确答案】 A

【答案解析】中药保护品种的等级划分 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

<2>、【正确答案】 C

<3>、【正确答案】 D

【答案解析】申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

<4>、【正确答案】 A

【答案解析】中药保护品种的范围 依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。