【不定项选择题】临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在()阶段进行。

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• 1【不定项选择题】根据《药品注册管理办法》乙药品批准文号为“国药准字Z20190010”，其中Z表示()。

  　　A.化学药品

  　　B.进口药品

  　　C.生物制品

  　　D.中药

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• 2【不定项选择题】根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为“国药准字H20190022”，其中H表示()。

  　　A.化学药品

  　　B.进口药品

  　　C.生物制品

  　　D.中药

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• 3【不定项选择题】()的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。

  　　A.Ⅳ期临床试验

  　　B.Ⅰ期临床试验

  　　C.药理毒理研究

  　　D.药品再注册

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• 4【不定项选择题】()阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

  　　A.Ⅳ期临床试验

  　　B.Ⅰ期临床试验

  　　C.药理毒理研究

  　　D.药品再注册

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• 5【不定项选择题】()是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。

  　　A.Ⅳ期临床试验

  　　B.Ⅰ期临床试验

  　　C.药理毒理研究

  　　D.药品再注册

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• 6【不定项选择题】仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请

  　　A.开展临床试验

  　　B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

  　　C.禁止临床试验

  　　D.暂缓临床试验

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• 7【不定项选择题】对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并

  　　A.开展临床试验

  　　B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

  　　C.禁止临床试验

  　　D.暂缓临床试验

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• 8【不定项选择题】《药品注册证书》经过再注册后的有效期为

  　　A.3年

  　　B.5年

  　　C.7年

  　　D.10年

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• 9【不定项选择题】《药品注册证书》有效期为

  　　A.3年

  　　B.5年

  　　C.7年

  　　D.10年

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• 10【不定项选择题】丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示

  　　A.化学药品

  　　B.进口药品分包装

  　　C.生物制品

  　　D.中药

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