【不定项选择题】某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

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  　　A.Ⅳ期临床试验

  　　B.I期临床试验

  　　C.药理毒理研究

  　　D.药品再注册

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• 2【不定项选择题】属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

  　　A.Ⅳ期临床试验

  　　B.I期临床试验

  　　C.药理毒理研究

  　　D.药品再注册

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• 3【不定项选择题】对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是

  　　A.新药申请

  　　B.仿制药申请

  　　C.进口药品申请

  　　D.补充申请

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• 4【不定项选择题】对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

  　　A.新药申请

  　　B.仿制药申请

  　　C.进口药品申请

  　　D.补充申请

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• 5【不定项选择题】境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

  　　A.再注册申请

  　　B.仿制药申请

  　　C.进口药品申请

  　　D.补充申请

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• 6【不定项选择题】仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

  　　A.再注册申请

  　　B.仿制药申请

  　　C.进口药品申请

  　　D.补充申请

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• 7【不定项选择题】进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

  　　A.再注册申请

  　　B.仿制药申请

  　　C.进口药品申请

  　　D.补充申请

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• 8【不定项选择题】生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

  　　A.再注册申请

  　　B.仿制药申请

  　　C.进口药品申请

  　　D.补充申请

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• 9【不定项选择题】病例数不少于2000例的是

  　　A.I期临床试验

  　　B.Ⅱ期临床试验

  　　C.Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅳ期临床试验

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• 10【不定项选择题】病例数应不少于100例的是

  　　A.I期临床试验

  　　B.Ⅱ期临床试验

  　　C.Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅳ期临床试验

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