药品批发企业和零售连锁企业要求

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• 1申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括

  申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括

  　　A.《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)

  　　B.企业实施GSP情况的自查报告

  　　C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图

  　　D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图

  　　E.企业所属药品经营单位情况表

  　

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• 2药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是

  药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是

  　　A.研究和确定企业质量管理工作的重大问题

  　　B.确定企业质量奖惩措施

  　　C.组织并监督实施企业质量方针

  　　D.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能

  　　E.审定企业质量管理制度

  
  

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• 3国家食品药品监督管理局的职责有( )

  国家食品药品监督管理局的职责有( )

  　　A.负责对药品的研究、生产、流通、使用进行 行政监督和技术监督

  　　B.依法实施中药品种保护制度和药品行政保护 制度

  　　C.拟定和修订药品研究、生产、流通、使用方 面的质量管理规范并监督实施

  　　D.拟定和完善执业药师资格准人制度、监督和 指导执业药师注册工作

  　　E.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化 妆品安全管理的综合监督工作

  
  

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• 4“药品经营许可证”由原发证单位注销的情形有( )

  “药品经营许可证”由原发证单位注销的情形有( )

  　　A. “药品经营许可证”有效期满未换证的

  　　B. “药品经营许可证”被依法撤销、撤回、 吊销、收回、缴销或宣布无效的

  　　C.药品经营企业终止经营药品或关闭的

  　　D.不可抗力导致“药品经营许可证”的许可 事项无法实施的

  　　E.法律、法规规定的应当注销行政许可的其 他情形

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• 5从事生产、经营商品或提供有偿服务的法人、 其他组织和个人的是( )

  从事生产、经营商品或提供有偿服务的法人、 其他组织和个人的是( )

  　　A.价格B.市场调节价

  　　C.政府指导价D.政府定价 E.经营者

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• 6由违法行为发生地的县级以上地方政府具有行 政处罚权的行政机关管辖的是( )

  由违法行为发生地的县级以上地方政府具有行 政处罚权的行政机关管辖的是( )

  　　A.行政处罚程序

  　　B.行政处罚管辖

  　　C.行政处罚适用条件

  　　D.行政处罚决定

  　　E.行政处罚

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• 7非处方药药品的标签和其他包装必须按SFDA 公布的色标要求( )

  非处方药药品的标签和其他包装必须按SFDA 公布的色标要求( )

  　　A.印刷

  　　B.单色印刷

  　　C.非处方药专有标识

  　　D.红色非处方药专有标识

  　　E.绿色非处方药专有标识

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• 8监督全国药品召回的管理工作的是( )

  监督全国药品召回的管理工作的是( )

  　　A. SFDA

  　　B.省级药监管理部门

  　　C.国家发改委

  　　D.劳动社会保障部门

  　　E.药品监督管理部门

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• 9由药监管理部门授权的药品检验机构，依抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品 实施检验的是( )

  由药监管理部门授权的药品检验机构，依抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品 实施检验的是( )

  　　A.进口检验 B.委托检验 C.国家检验 D.注册检验 E.抽性检验

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• 10报告该进口药品发生的新的和严重的不良反 应的是( )

  报告该进口药品发生的新的和严重的不良反 应的是( )

  　　A.新药监测期内的药品

  　　B.新药监测期已满的药品

  　　C.进口药品

  　　D-首次获准进口的药品 E.进口已满5年的药品

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