军队文职考试药学:复习笔记-《中华人民共和国药典》

《中华人民共和国药典》

名称：《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，英文名为Chinese Pharmacopoeia，英文缩写为Ch.P。

现行版:《中国药典》2005年版;Ch.P(2005年版)

由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

一、《中国药典》的沿革

二、《中国药典》的基本结构和主要内容

《中国药典》由凡例、正文、附录和索引四部分组成

(一)凡例： 解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。

把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。具有法定约束力。

1. 项目与要求 正文品种质量标准项目主要有11项

(1)“规格”：即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量(%)或装量。

(2)贮藏：贮存与保管的基本要求。

所用术语有 ：

避光(用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹)

密闭(防止灰尘和异物进入)

密封(防止风化、吸潮、挥发、异物进入)

熔封或严封(防止空气、水分、微生物污染)

阴凉处 (不超过20℃)

凉暗处(避光并不超过20℃)

冷处(2 ℃ ～10℃)

常温(10 ℃～ 30 ℃ )

3. 检验方法和限度

检验方法：均应按药典规定方法进行检验，若用其他方法，应与规定方法比较，以《中国药典》规定方法为准仲裁。

原料药的含量百分数：均按重量计，上限如未规定时，指不超过101.0%

如规定上限为100%以上时，指用药典方法测定时可能达到的数值，并非真实含量，是药典规定的限度或允许偏差。