企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括（    ）

试卷相关题目

• 1根据《GSP》规范要求，药品批发企业负责信息管理的部门应履行以下职责：（    ）

  A.负责系统硬件和软件的安装.测试及网络维护；

  B.负责系统数据库管理和数据备份；

  C.负责指导设定系统质量控制功能；

  D.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

  E.负责系统网络以及数据的安全管理；

  F.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

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• 2通过计算机系统数据的更改应当经______部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。（    ）

  A.质量管理部门；

  B.采购部；

  C.企管组；

  D.信息组；

  E.综合办公室

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• 3采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票必须列明的药品项目内容有____。（    ）

  A.商品名

  B.规格

  C.单位

  D.通用名称

  E.金额

  F.单价

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• 4使用保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作：（    ）

  A.装箱前将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

  B.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

  C.在气候特别炎热的夏季，深度冷冻的冰排可不经释冷过程直接放入药品保温箱内，以延长保温时间。

  D.保温箱内必须使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

  E.药品装箱后，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

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• 5储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求_______（    ）

  A.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《GSP》规范的要求；

  B.冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

  C.冷藏车厢内药品与厢内前板距离不小于10厘米；

  D.冷藏车厢内药品与后板.侧板间距不小于5厘米，与底板不小于10厘米；

  E.药品码放高度不得超过制冷机组出风口上沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

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• 6根据《GSP》要求，必须具有中专及以上药学相关专业学历的岗位有（    ）

  A.验收员

  B.采购员

  C.营销人员

  D.养护员

  E.质管员

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• 7根据《GSP》等的相关要求，任职资格必须具备本科相应专业学历的岗位有____________（    ）

  A.企业负责人

  B.质量负责人

  C.质量管理机构负责人

  D.经营疫苗专业技术人员

  E.质管部质管员

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• 8企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《GSP》规范要求。培训内容至少应当包括___________（    ）

  A.相关法律法规

  B.药品专业知识及技能

  C.质量管理制度.职责

  D.医药营销与技巧

  E.岗位操作规程

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• 9对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下哪些资料，确认真实.有效、（    ）

  A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

  B.营业执照，及上一年度企业年度报告公示情况

  C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

  D.相关印章.随货同行单（票）样式

  E.开户户名.开户银行及账号

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• 10企业可采用直调方式购销药品的情形有__________（    ）

  A.发生灾情.疫情

  B.发生突发事件

  C.集团所属的分.子公司之间

  D.临床紧急救治

  E.其他符合国家有关规定的情形

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