新《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（    ）日起施行。

试卷相关题目

• 1新《医疗器械监督管理条例》规定下列哪类医疗器械实行产品注册管理？（    ）

  A.一类器械

  B.二类器械

  C.三类器械

  D.四类器械

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• 2消毒产品生产企业卫生许可证有效期（    ）年。

  A.2

  B.3

  C.4

  D.5

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• 3根据消毒管理办法，哪些消毒产品需要卫生许可批件（    ）。

  A.消毒剂

  B.消毒器械

  C.卫生用品

  D.一次性使用医疗器械

  E.进口卫生用品

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• 4消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容（    ）

  A.产品名称

  B.产品卫生许可批件号；

  C.生产企业（名称.地址）；

  D.生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

  E.原产国或地区名称（国产产品除外）；

  F.生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期

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• 5消毒产品包括下列哪几种？（    ）

  A.消毒剂

  B.消毒器械（含生物指示物.化学指示物和（灭菌物品包装物）

  C.卫生用品

  D.一性使用医疗用品

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• 6从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（    ）备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  A.县级人民政府药品监督管理部门

  B.市级人民政府药品监督管理部门

  C.省市级人民政府药品监督管理部门

  D.国家级人民政府药品监督管理部门

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• 7总局关于发布医疗器械冷链（运输.贮存）管理指南的公告规定;从事冷链管理医疗器械的________等工作的人员，应接受冷藏.冷冻相关法律法规.专业知识.工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。（    ）

  A.收货.验收

  B.贮存

  C.检查

  D.出库

  E.运输

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• 8医疗器械广告不得含有下列内容（    ）

  A.表示功效.安全性的断言或者保证

  B.说明治愈率或者有效率

  C.与其他药品.医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较

  D.利用广告代言人作推荐.证明

  E.法律.行政法规规定禁止的其他内容

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• 9按照新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营应当具备以下条件_________（    ）

  A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

  B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营.贮存场所；

  C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

  D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

  E.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导.技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

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• 10根据新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》规定，有下列情形之一的，药品监督管理部门应当加强现场检查：（    ）

  A.上一年度监督检查中存在严重问题的

  B.因违反有关法律.法规受到行政处罚的

  C.新开办的第二类医疗器械经营企业

  D.新开办的第三类医疗器械经营企业

  E.药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

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