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企业应当建立(  )的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的记录。

发布时间:2024-07-13

A.变更控制

B.偏差处理

C.实施纠正

D.预防措施

试卷相关题目

  • 1变更实施应当有相应的完整记录,(   )应当保存所有变更的文件和记录。

    A.使用部门

    B.申请部门

    C.质量管理部门

    D.各审批部门

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  • 2改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少(   )批次的药品质量进行评估。

    A.一个

    B.二个

    C.三个

    D.四个

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  • 3与产品质量有关的变更由(   )提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由质量管理部门审核批准。

    A.质量部门

    B.使用部门

    C.相关部门

    D.申请部门

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  • 4企业应当建立(  )系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

    A.偏差处理

    B.质量管理

    C.质量评估

    D.变更控制

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  • 5产品的放行应当至少符合要求,每批药品均应当由(  )签名批准放行。

    A.企业负责人

    B.生产管理负责人

    C.质量管理负责人

    D.质量受权人

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  • 6合同应当详细规定(   )批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

    A.企业负责人

    B.生产管理负责人

    C.质量管理负责人

    D.质量受权人

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  • 7发运记录应当至少保存至药品有效期后(  )。

    A.一年

    B.二年

    C.三年

    D.五年

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  • 8因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向(  )药品监督管理部门报告。

    A.省级

    B.市级

    C.区级

    D.当地

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  • 9无菌药品生产所需的洁净区一般分为4个级别,无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域是属于哪个级别?

    A.A级

    B.B级

    C.C级

    D.D级

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  • 10应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩,应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套,工作服应当不脱落纤维或微粒,是属于( )洁净区。

    A.A级

    B.B级

    C.C级

    D.D级

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