应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的（  ）记录。

试卷相关题目

• 1如采用单独的（  ）区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

  A.管理

  B.安全

  C.控制

  D.隔离

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• 2生产区内可设中间（   ）区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

  A.管理

  B.安全

  C.控制

  D.隔离

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• 3洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 （   ） 帕斯卡。

  A.5

  B.10

  C.15

  D.20

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• 4企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行（   ）次健康检查。

  A.一次

  B.两次

  C.三次

  D.四次

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• 5企业应当设立独立的（   ）部门，来履行质量保证和质量控制的职责。

  A.质量保证部门

  B.质量控制部门

  C.质量权威部门

  D.质量管理部门

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• 6经改造或重大维修的设备应当进行再（  ），符合要求后方可用于生产。

  A.审批

  B.确认

  C.报备

  D.检查

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• 7应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过（  ），所得出的数据准确、可靠。

  A.校准

  B.核对

  C.检查

  D.确认

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• 8纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 （   ）℃以上保温循环。

  A.50

  B.60

  C.70

  D.100

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• 9药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合（  ）标准要求。

  A.国家

  B.法规

  C.行业

  D.食用

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• 10物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（   ）部门批准后方可采购。

  A.采购

  B.财务

  C.质量管理

  D.使用

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